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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药
管注［2000］157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标
准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图
谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：
一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标
准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所
进行二次复核。
二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，
应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草
管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。
三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和
制剂的指纹图谱。联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。
四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进
行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。
五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制
品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。
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